O que é UDI: guia completo com a RDC 591/2021 e todos os prazos da ANVISA

Se a sua empresa fabrica ou importa dispositivos médicos, a sigla UDI — Unique Device Identification, ou Identificação Única de Dispositivos — deixou de ser assunto para o futuro. No Brasil, os prazos da ANVISA para dispositivos das classes de risco III e IV já estão vigentes, o prazo da classe II vence em janeiro de 2027, e a base de dados nacional (SIUD) entrou no ar em março de 2026. Neste guia, explicamos o que é o UDI, o que exige a RDC 591/2021, quais são os prazos em cada mercado e por onde começar a implantação.

O que é o UDI

O UDI é um sistema internacional de identificação única de dispositivos médicos, harmonizado a partir das diretrizes do IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos). Na prática, é uma sequência de caracteres numéricos ou alfanuméricos que identifica de forma inequívoca cada dispositivo colocado no mercado — do modelo específico até o lote ou a unidade serializada.

O objetivo vai muito além de “colocar um código na etiqueta”. O UDI é a espinha dorsal da rastreabilidade em saúde: permite localizar rapidamente produtos em ações de campo e recolhimentos, vincular eventos adversos a um dispositivo específico, combater falsificações, qualificar as notificações de tecnovigilância e dar transparência à cadeia de suprimentos — do fabricante ao prontuário do paciente.

A anatomia do código: DI + PI

O UDI é formado por duas partes complementares:

• UDI-DI (Device Identifier) — a parte fixa do código, que identifica o fabricante e o modelo/versão específica do dispositivo. Quando a agência emissora é a GS1, o DI corresponde ao GTIN atribuído ao produto. É o DI que funciona como “chave de acesso” aos registros nas bases de dados regulatórias.
• UDI-PI (Production Identifier) — a parte variável, com os dados de produção daquela unidade ou lote: número de lote, número de série, data de fabricação e data de validade, conforme aplicável ao produto.

Esses dados aparecem na rotulagem em dois formatos ao mesmo tempo: o AIDC, legível por máquina — na grande maioria dos casos um GS1 DataMatrix —, e o HRI (Human Readable Interpretation), a versão legível por humanos impressa junto ao código.

A atribuição do UDI é feita por meio de uma agência emissora credenciada. As três reconhecidas internacionalmente são a GS1 (predominante no Brasil e no mundo), a HIBCC e a ICCBBA (esta voltada a produtos de origem humana). Na codificação GS1, cada dado recebe um Application Identifier (AI): (01) GTIN, (10) lote, (21) serial, (17) validade, (11) fabricação, entre outros.

A base legal no Brasil: RDC 591/2021

A norma que instituiu o UDI no Brasil é a RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021, em vigor desde 10 de janeiro de 2022. Ela se aplica aos dispositivos médicos regularizados na ANVISA e estabelece, em resumo, quatro grandes obrigações para o detentor da regularização:

1. Atribuir um UDI a cada dispositivo, por meio de uma agência emissora credenciada;
2. Aplicar o suporte do UDI (DataMatrix + versão legível) nos rótulos e em todos os níveis de embalagem;
3. Transmitir os dados do dispositivo à base de dados UDI da ANVISA;
4. Utilizar o UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações de campo.

Em julho de 2024, a Agência publicou a RDC nº 884/2024, que alterou a RDC 591/2021 para aprimorar o texto e prorrogar em um ano os prazos das classes II, III e IV — o prazo da classe I permaneceu inalterado.

Um ponto que gera confusão: a RDC 591/2021 possui dois “relógios” diferentes. Os prazos de rotulagem contam a partir da vigência da própria RDC (janeiro de 2022). Já os prazos de transmissão de dados só começaram a contar com a entrada em vigor da Instrução Normativa da base de dados, em março de 2026.

Os prazos de rotulagem da ANVISA

Com a redação dada pela RDC 884/2024, os prazos para atribuir o UDI e aplicá-lo na rotulagem ficaram assim:

Classe de risco	Prazo	Data-limite	Situação (ago/2026)
Classe IV	3,5 anos	10/07/2025	Já obrigatório
Classe III	4 anos	10/01/2026	Já obrigatório
Classe II	5 anos	10/01/2027	Faltam poucos meses
Classe I	6 anos	10/01/2028	Em contagem

Três observações importantes sobre esse cronograma:

• Dispositivos reutilizáveis que exigem a marcação do UDI no próprio corpo do produto (direct marking) ganham dois anos adicionais após o prazo da respectiva classe.
• Stents para artérias coronárias, stents farmacológicos e implantes de artroplastia de quadril e joelho já tinham obrigação de identificação em etiqueta de rastreabilidade desde junho de 2020, herdada da RDC 232/2018 e incorporada à RDC 591/2021.
• Nada impede a adequação antecipada: os prazos são de compulsoriedade, e empresas que exportam geralmente já saem na frente por exigência dos outros mercados.

A base de dados UDI da ANVISA: SIUD e IN 426/2026

Durante anos, a transmissão dos dados ficou aguardando a construção do sistema da Agência. Isso mudou: a Instrução Normativa nº 426, de 13 de fevereiro de 2026, em vigor desde 1º de março de 2026, disponibilizou oficialmente o SIUD — Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, a base de dados UDI brasileira.

Com a IN em vigor, começaram a contar os prazos de envio obrigatório dos elementos de dados previstos no Anexo I da RDC 591/2021:

Classe de risco	Prazo após a IN	Data-limite aproximada
Classe IV	3,5 anos	setembro de 2029
Classe III	4 anos	março de 2030
Classe II	5 anos	março de 2031
Classe I	6 anos	março de 2032

O envio pode ser individualizado (um modelo por vez, pela interface web) ou em massa (via API, no modelo máquina a máquina), e os dados transmitidos devem ser equivalentes aos dados do dispositivo aprovado na ANVISA — a responsabilidade por essa consistência é da empresa detentora da regularização. A Agência publicou manuais técnicos do SIUD detalhando a estrutura dos dados e as operações do sistema.

E nos outros mercados?

🇺🇸 Estados Unidos — FDA

Os EUA foram pioneiros: a regra de UDI do FDA (21 CFR Part 830, com os requisitos de rotulagem no 21 CFR 801.20) foi publicada em 2013 e implantada de forma escalonada por classe de risco entre 2014 e 2022 — começando pela classe III e terminando na classe I. Hoje o sistema está plenamente vigente: praticamente todo dispositivo comercializado nos EUA precisa de UDI no rótulo e de cadastro no GUDID (Global Unique Device Identification Database), o banco público do FDA. Para fabricantes brasileiros que exportam, a conformidade UDI/GUDID é parte inseparável do processo de acesso ao mercado americano.

🇪🇺 União Europeia — MDR

Na Europa, o UDI foi incorporado ao Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e ao IVDR. Além do UDI no rótulo, o MDR criou o conceito de Basic UDI-DI — um identificador do grupo de produtos que conecta a documentação técnica, a declaração de conformidade e o certificado CE. Os prazos para o portador do UDI na rotulagem também foram escalonados: maio de 2021 para implantáveis e classe III, maio de 2023 para classes IIa e IIb, e maio de 2025 para classe I — com dois anos adicionais para a marcação direta de reutilizáveis. O registro dos dados é feito na base europeia EUDAMED, cuja obrigatoriedade de uso vem sendo implantada de forma gradual pela Comissão Europeia.

Visão comparada

	🇧🇷 ANVISA	🇺🇸 FDA	🇪🇺 MDR
Norma principal	RDC 591/2021 (alt. RDC 884/2024)	21 CFR Part 830	Regulamento (UE) 2017/745
Base de dados	SIUD (IN 426/2026)	GUDID	EUDAMED
Rotulagem	2025–2028, por classe	Concluído (2014–2022)	2021–2025, por classe
Situação atual	Classes III e IV já obrigatórias	Plenamente vigente	Rotulagem vigente para todas as classes

Na prática, um mesmo produto exportado para vários mercados precisa de uma estratégia de UDI coerente: o mesmo DI pode atender aos três reguladores, mas cada base de dados tem seus próprios elementos, formatos e processos de submissão.

O que muda no dia a dia da fábrica

Cumprir a RDC 591/2021 não é uma tarefa pontual de rotulagem — é um processo permanente que atravessa áreas:

• Engenharia de rotulagem: revisar o layout de todos os rótulos e níveis de embalagem para acomodar o DataMatrix e o HRI, sem conflitar com as demais informações obrigatórias.
• Produção: garantir que lote, série e datas impressos em cada unidade correspondam exatamente à ordem de produção — o que praticamente exige software integrado ao ERP, e não planilhas e etiquetas “à mão”.
• Qualidade de impressão: verificar os códigos conforme a ISO 15415 (grau de qualidade A–F). Um DataMatrix ilegível no distribuidor ou no hospital equivale, na prática, a um produto sem UDI.
• Assuntos regulatórios: manter os dados do SIUD, do GUDID e da EUDAMED sempre equivalentes aos dados da regularização, e atualizá-los a cada alteração de registro.
• Sistema de gestão da qualidade: incorporar o UDI aos procedimentos de rotulagem, liberação de produto, tecnovigilância e ações de campo.

Os erros mais comuns na implantação

Na nossa experiência apoiando fabricantes, os problemas que mais se repetem são:

1. Começar tarde demais — tratar o prazo regulatório como data para iniciar o projeto, e não para concluí-lo. A adequação de rótulos, sistemas e processos leva meses.
2. Qualidade de impressão insuficiente — códigos que não atingem o grau mínimo na verificação ISO 15415 e se tornam ilegíveis ao longo da cadeia de distribuição.
3. Divergência entre etiqueta e banco de dados — dados impressos no rótulo diferentes dos cadastrados no SIUD, no GUDID ou na EUDAMED, ou dos dados da própria regularização.
4. Confundir os relógios da norma — planejar a transmissão de dados pelo prazo da rotulagem (ou vice-versa) e descobrir a diferença em cima da hora.
5. Esquecer os níveis superiores de embalagem — o UDI não vale só para a unidade: caixas e embalagens intermediárias também precisam de identificação própria.

6. Processo manual e sem rastreabilidade interna — gerar etiquetas sem sistema abre espaço para erros de lote, validade e serialização que comprometem exatamente o que o UDI existe para garantir.

Por onde começar: um roteiro em 7 passos

1. Mapeie o portfólio: liste todos os produtos, suas classes de risco em cada mercado-alvo e as datas-limite aplicáveis a cada um.
2. Credencie-se junto à agência emissora: obtenha os GTINs na GS1 e defina as regras de composição do DI + PI por produto e por nível de embalagem.
3. Revise a rotulagem: adeque layouts para receber o DataMatrix e o HRI em todos os níveis de embalagem, considerando também os casos de marcação direta.
4. Estruture a geração e impressão: implante um processo sistematizado — preferencialmente com software dedicado, integrado ao ERP — para eliminar digitação manual de dados variáveis.
5. Implemente a verificação: estabeleça a checagem da qualidade de impressão conforme a ISO 15415, com critérios de aceitação e registros.
6. Cadastre os dados: transmita e mantenha atualizados os elementos de dados no SIUD e, se exportar, no GUDID e na EUDAMED.
7. Formalize no SGQ: documente o processo, treine as equipes e inclua o UDI nos fluxos de tecnovigilância e ações de campo.

Conclusão

O UDI deixou de ser tendência para se tornar realidade operacional nos três principais mercados de dispositivos médicos — e o Brasil acaba de completar o quebra-cabeça com a abertura do SIUD. Para as classes III e IV, a rotulagem UDI já é obrigatória; para a classe II, o prazo de 10 de janeiro de 2027 está logo ali. A implantação deixa de ser um problema quando é tratada como processo — com responsáveis, sistema e verificação — e não como uma corrida de última hora.

As informações deste artigo refletem a regulamentação vigente em agosto de 2026 (RDC 591/2021, RDC 884/2024 e IN 426/2026). Consulte sempre os textos oficiais e as atualizações da ANVISA.